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국내 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황

등록 일자 :2020-09-15 오후 2:00:00 수정 일자 :2020-09-15 오후 2:36:00



국내 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황

 

긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황

 

식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가?심사 상황 등에 대한 현황을 발표하였다.

코로나19 진단시약 제품현황

 
현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7응급 선별용 긴급사용승인 제품 9정식허가 제품 1*로 총 16개 제품이 있습니다.

*
에스디바이오센서에서 확진검사용 긴급사용승인(2.27.) 및 정식허가(8.31.)

수출용으로
166개 제품이 허가되었으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록되어 있다.
<코로나19 진단시약 제품 현황, 9.11기준>

긴급사용 승인

정식 허가

출 용

확진 검사 제품

응급 선별 제품

 

FDA EUA

7

9

1

 

 

166

16

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 분자진단(RT-PCR) 방식 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

확진검사 제품코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있습니다.

응급 선별검사 제품1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 중증응급환자대상으로 빠르게 코로나19 음성 확인하는 목적으로 사용하고 있습니다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 확진 검사 제품으로 재검사하여 확진여부를 판단하도록 하고 있다.

긴급사용승인 제도 (의료기기법46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)

감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 제조?허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도

식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안 마련하여 시행하고 있다.

신속허가 지원 방안

 

? (맞춤형 컨설팅) 임상자료 등 신속한 허가시 제출자료 마련을 위해 허가 도우미 제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스 제공

? (임상시험 지원) 코로나 19’ 환자 검체가 확보되어 임상시험 실시가 가능한 의료기관 연계 서비스 제공

? (신속 허가·심사) 신청 시 타 품목보다 우선 검토 실시


현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가*를 신청하였고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14 제품이 성능시험 중에 있다.

*
정식허가 신청제품 현황: 유전자진단시약 9, 항원진단시약 2, 항체진단시약 7

코로나19 진단검사 방법

코로나
19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 유전자 진단시약(RT-PCR)’, 항원진단시약과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 항체진단시약 3종류가 있다.

구분

유전자 검사

항원 검사

항체 검사

검사 목적

코로나19 바이러스 유전자 유무 확인

코로나19 바이러스 특정 단백질 유무 확인

코로나19 바이러스에 대한 항체 생성여부 확인

검사 물질

바이러스 유전자

바이러스 특정 단백질

체내 생성 항체

사용 검체

코 또는 목의 점액, 가래(객담)

코 또는 목의 점액

혈액

검사 시간

3 ~ 6시간

15

15

장점

정확도가 높아 확진용으로 사용

유전자 검사 대비 검사시간 짧고 비용 낮음

과거 감염이력 확인 가능, 검사시간 짧고 비용 낮음

단점

과거 감염 이력 확인 불가,

검사시간 길고 비용 높음

유전자 검사 대비 낮은 정확도, 확진용으로 사용 어려움

감염 초기 항체가 확인되지 않을 수 있고, 검사당시 검체 내 바이러스 유무 직접 확인 어려움

측정 원리

바이러스 유전자를 증폭하여 감염여부 확인

바이러스와 결합한 특정 물질을 검출하여 바이러스 감염여부 확인

체내에 생성된 항체와 결합한 물질을 분석하여 항체 존재여부 확인

검사자

(사용자)

의료인 또는 검사 전문가

의료인 또는 검사 전문가

의료인 또는 검사 전문가

유전자 진단시약은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단(RT-PCR) 방식*으로, 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단합니다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.

*
비인두 및 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 증폭하여 바이러스 유무를 확인하는 방법

원 진단시약 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인합니다. 다만, 비인두?구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

항체 진단시약은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

코로나19 진단시약 생산?공급?수출 현황

국내 방역에 사용 중인 코로나
19 진단시약의 1일 최대 생산량은 16명분이고, 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분 공급되었고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였다.

 
현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안하였을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다.


한편, 수출용 코로나19 진단시약은 ’20.8월까지 150여개 국가19,613만명분을 수출하였다.

지난
43,464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다.

국내 코로나
19 진단시약업체신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출하여 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있다.

참고로
, 코로나19?독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

식약처는 코로나
19 진단시약 사용?개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원하여 우리 국민의 진단?치료 기회 보장할 수 있도록 최선하겠다.

[ 조미선 기자 ]

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