2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오
의약품 심의위원회 개최
보건복지부(장관 조규홍)는 1월 26일(목) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.
첨단재생의료 임상연구*는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(`20.8 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시할 수 있다.
* 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등에 관하여 실시하는 연구
심의위원회는 ’21년 5월~’22년 12월까지 43건의 과제를 심의하였으며, 총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결하였고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 추가 승인 심사 중이다.
※ ’22년 심의위원회 심의 동향은 <별첨>「첨단재생의료 임상연구소식」제2호(’23.1.20) 참조
이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원(병원장 윤승규)에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원(병원장 김연수) 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의하여 총 5건 중 3건은 적합 의결하고 2건은 재심의를 결정하였다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용하여 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다.
두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합하여 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다.
※ 현행 규정상 고위험 임상연구는 심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승인을 받아야 함
마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 승인(’21.12.8)받았던 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제*의 장기추적조사계획서가 적합 의결되어, 서울대병원은 연구대상자 10명을 대상으로 인체세포등 투여일로부터 5년간 장기추적을 수행할 예정이다.
첨단재생의료 임상연구, 첫 발을 떼다!
※ CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) : 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포
고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “2023년도를 맞이한 후 첫 심의위원회에서 2건의 과제가 적합 의결되어 임상연구 활성화를 위한 좋은 출발을 할 수 있었다.”라며,
“본 심의위원회에서 논의되었던 내용 및 적합 의결 통보된 연구자들의 의견 등을 검토하여 지속적으로 임상연구가 원활히 진행될 수 있도록 지원하겠다.”라고 말했다.